Медициналық құрылғыларды қадағалау үшін 2020 жыл қиындықтар мен үміттерге толы жыл болды.Өткен жыл ішінде көптеген маңызды саясаттар дәйекті түрде шығарылды, төтенше жағдайларды мақұлдауда маңызды серпілістер жасалды және әртүрлі инновациялар пайда болды ... 2020 жылы медициналық құрылғыларды қадағалаудағы ерекше саяхатымызды бірге еске алайық.
01 Пандемияның алдын алу және бақылау бойынша біздің күш-жігерімізде медициналық құрылғыларды жедел қарау және мақұлдау қарқыны жеделдетілді.
Ковид-19 індетінен кейін Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігінің Медициналық құрылғыларды бағалау орталығы 21 қаңтарда шұғыл тексеру процедурасын бастады. Сарапшылар өнімді тіркеуге өтініш берушілерге кеңейтілген қызметтерді ұсыну үшін тәулік бойы алдын ала араласып, төтенше жағдайларға жауап берді. әзірлеу және тіркеу.26 қаңтарда Қытайда коронавирус нуклеин қышқылын анықтайтын кейбір реагенттер мақұлдана бастады;22 ақпанда коронавирусқа қарсы антиденелерді анықтау реагенттері бекітіле бастады және бұл агенттер біздің пандемиямен күресудегі күш-жігеріміздің қажеттіліктерін қанағаттандыра алады.Сонымен қатар, гендік секвенерлер, вентиляторлар және тұрақты температураны күшейтетін нуклеин қышқылы анализаторлары сияқты пандемияның алдын алу және бақылау мақсатында шұғыл мақұлдау үшін пайдаланылатын басқа медициналық жабдықтар да мақұлданды.
02 Бірнеше жасанды интеллект медициналық құрылғылары маркетингке мақұлданды.
Биылғы жылы Қытай жасанды интеллект медициналық құрылғыларды мақұлдауда үлкен жетістіктерге жетті.Қаңтар айында Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. өзінің бөлшек ағынының резервтік есептеу бағдарламалық құралы үшін жасанды интеллект III класс медициналық құрылғыны тіркеу куәлігін алды;ақпанда Lepu Medical компаниясының АИ «ЭКГ талдау бағдарламалық құралы» тіркелді және бекітілді;маусымда бассүйек ішілік ісіктерді MR-көмекпен диагностикалау бағдарламалық құралы III сыныпты медициналық құрылғылар ретінде мақұлданды;Шілде айында Lepu Medical компаниясының АИ «ЭКГ аппараты» бекітілді;Тамыз айында Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. шығарған «Диабеттік ретинопатия түбінің кескінді диагностикалау бағдарламалық құралы» инновациялық өнімі және Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. шығарған «Диабеттік ретинопатияны талдау бағдарламалық құралы» листингке мақұлданды.16 желтоқсандағы жағдай бойынша барлығы 10 жасанды интеллект медициналық құрылғысы листингке мақұлданды.
03 Медициналық бұйымдардың кеңейтілген клиникалық сынақтарын басқару туралы ережелер (сынақ үшін) жарияланған.
20 наурызда Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі мен Ұлттық денсаулық сақтау комиссиясы бірлесіп алдын ала клиникалық бақылауларда пайдалы, бірақ маркетинг үшін әлі мақұлданбаған өнімдерге рұқсат беретін медициналық құрылғылардың кеңейтілген клиникалық сынақтарын (сынақ үшін) басқару туралы ережені шығарды. , ақпараттандырылған келісім алынған және этикалық сараптама жүргізілген жағдайда тиімді емі жоқ ауыр науқастар үшін қолданылады.Сонымен қатар, тіркеу өтінімі үшін медициналық бұйымдардың кеңейтілген клиникалық сынақтарының қауіпсіздік деректерін пайдалануға рұқсат етіледі.
04 Маркетинг үшін мақұлданған отандық нақты деректерді пайдаланатын Қытайдағы алғашқы медициналық құрылғы өнімі
26 наурызда Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы Америка Құрама Штаттарының Аллерган компаниясының «Глаукома дренаждық түтігін» тіркеуді мақұлдады.Бұл өнім этникалық айырмашылықтарды бағалау үшін Хайнань Боао Леченг пионер аймағында жиналған клиникалық нақты дәлелдемелерді пайдаланады және осы арна арқылы мақұлданған алғашқы отандық өнім болды.
05 2020 Сотталғандарды аулау Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі шығарған медициналық құрылғыларға арналған онлайн бастамасы
29 сәуірде Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі медициналық құрылғыларға арналған 2020 жылғы «Сотталғандарды онлайн режимінде аулау бастамасын» шығарды, бұл бастама «онлайн» және «офлайн» режимінде жүргізілуі керек және ақпарат пен өнім біріктірілуі керек.Бастама сондай-ақ онлайн медициналық құрылғылар транзакция қызметтеріне арналған үшінші тарап платформасы мұндай транзакцияларды басқару үшін жауап беруі керек және негізгі жауапкершілік медициналық құрылғыларды онлайн сату кәсіпорындарында болуы керек екенін атап өтті.Дәрі-дәрмектік бақылау департаменттері өз аумағында сатылатын құрылғыларды қадағалауға жауапты болуы керек, медициналық бұйымдардың онлайн транзакцияларының мониторингін күшейту керек, сондай-ақ заңдар мен ережелерді бұзуды қатаң түрде жариялау керек.
06 Бірегей құрылғыны анықтау (UDI) жүйесі тұрақты түрде ілгерілеуде
24 шілдеде Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі бірегей құрылғыны сәйкестендіру (UDI) жүйесінің тәжірибелік жұмысын ілгерілету, UDI жүйесіне арналған пилоттық жұмыстың барысы мен тиімділігін мерзімді түрде қорытындылау және пилотты терең дамытуға жәрдемдесу үшін жиналыс өткізді. жұмыс.29 қыркүйекте Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі, Ұлттық денсаулық сақтау комиссиясы және Ұлттық денсаулық сақтау қауіпсіздігі басқармасы бірлесіп медициналық құрылғыларға арналған UDI жүйесінің пилоттық мерзімін 2020 жылдың 31 желтоқсанына дейін ұзарту туралы құжат шығарды. 9 санаттың бірінші партиясын ұзарту. және 2021 жылдың 1 қаңтарынан бастап ІІІ сыныпты медициналық құрылғылардың 69 түрі енгізілетін болады.
07 Ұлттық медициналық бұйымдар әкімшілігінің медициналық бұйымдарды электрондық тіркеу куәлігін пилоттық қолдануы
19 қазанда Ұлттық медициналық бұйымдар әкімшілігі медициналық бұйымдарға электрондық тіркеу куәлігін пилоттық қолдану туралы хабарландыру шығарды және 2020 жылдың 19 қазанынан бастап пилоттық негізде медициналық бұйымдарға электрондық тіркеу куәліктерін беру туралы шешім қабылдады. Пилоттық кезең осы күннен басталады. 2020 жылдың 19 қазанынан 2021 жылдың 31 тамызына дейін. Мұндай сертификаттарды алуға жарамды медициналық бұйымдардың көлеміне бірінші рет тіркелген III сыныпты отандық медициналық бұйымдар мен импорттық II және III сыныпты медициналық бұйымдар кіреді.Тіркеуді өзгерту және ұзарту туралы анықтамалар нақты жағдайға қарай кезең-кезеңімен беріледі.
08 Бірінші ұлттық медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін насихаттау апталығы өтті
19-25 қазан аралығында Ұлттық медициналық бұйымдар басқармасы республика көлемінде бірінші ұлттық медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін насихаттау апталығын өткізді.«Реформалар мен инновациялардың негізгі тақырыбын ілгерілету және өнеркәсіптік дамудың жаңа драйверлерін жетілдіру» тақырыбына негізделген іс-шара сұранысқа және проблемаға бағытталған принципті ұстанып, көптеген аспектілерде жариялылық жұмыстарын жүргізді.Іс-шара барысында дәрі-дәрмектік бақылау басқармалары бірлесе жұмыс істеп, жан-жақты іс-шаралар өткізу арқылы халықтың медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы хабардарлығын арттырды.
09 Медициналық құрылғыларды клиникалық бағалау үшін нақты деректерді пайдалану бойынша техникалық нұсқаулар (сынақ үшін) жарияланды
26 қарашада Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі нақты дүние деректері, шынайы әлемді зерттеу және нақты әлем дәлелдері сияқты негізгі ұғымдарды анықтайтын Медициналық құрылғыларды клиникалық бағалау (сынақ үшін) үшін нақты дүние деректерін пайдалану бойынша техникалық нұсқаулықты шығарды.Нұсқаулық медициналық құрылғыларды клиникалық бағалауда нақты әлемдегі дәлелдер пайдаланылатын 11 жалпы жағдайды ұсынды және медициналық құрылғыларды клиникалық бағалауда пайдаланылатын нақты әлемдегі деректердің жолын нақтылады, осылайша клиникалық деректер көздерін кеңейтеді.
10 Ұлттық азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы орталықтандырылған сатып алу кезінде таңдалған коронарлық стенттердің сапасын бақылауды күшейтуді ұйымдастырды.
Қараша айында мемлекет коронарлық стенттерді орталықтандырылған сатып алуды ұйымдастырды.11 қарашада Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы ұлттық орталықтандырылған сатып алуда таңдалған коронарлық стенттердің сапасын қадағалауды күшейту туралы хабарлама шығарды;25 қарашада Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы таңдалған өнімдердің сапасы мен қауіпсіздігін қадағалауды күшейту үшін ұлттық орталықтандырылған сатып алулардағы таңдалған коронарлық стенттердің сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау туралы бейнеконференция ұйымдастырды және шақырды;10 желтоқсанда Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі директорының орынбасары Сюй Цзинхэ Бейжіңдегі таңдалған екі коронарлық стент өндірушілерінің өндіріс сапасын басқаруды тексеру үшін қадағалау және тергеу тобын басқарды.
Дереккөз: Қытай медициналық құрылғылар өнеркәсібі қауымдастығы
Жіберу уақыты: 24 мамыр 2021 ж